近日，美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准扩大靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）在2个适应症方面的现有营销授权。

分别为：

（1）将Imbruvica联合Gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗）用于先前未接受治疗的（初治）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的治疗；

（2）将Imbruvica联合rituximab（利妥昔单抗）用于先前未接受治疗（初治）以及复发性/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者的治疗。
 

　　现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。如果获得批准，Imbruvica将为欧洲的CLL和WM患者带来2种无化疗治疗选择。

在美国监管方面，今年1月底，Imbruvica+Gazyva方案获FDA批准，成为一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的首个无化疗、抗CD20组合疗法。2018年8月底，Imbruvica+利妥昔单抗方案获FDA批准，成为治疗WM的首个无化疗方案。
 

　　关于Imbruvica
 

　　Imbruvica是一种首创布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过阻断癌细胞增殖和转移所需的BTK发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。

Imbruvica能够阻断介导B细胞不受控制地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效。
 

　　Imbruvica由艾伯维与强生联合开发，自2013年11月首次获批以来，已获批6种疾病领域多达10个治疗适应症，全球销售额呈直线上升趋势。不过今年一月份，

Imbruvic在治疗有“癌中之王”之称的胰腺癌III期临床失败：数据显示，与安慰剂+化疗治疗组相比，Imbruvica+化疗治疗组无进展生存期（PFS）或总生存期（OS）均未表现出改善，未能达到研究的共同主要终点。