关于Zirabev
Zirabev是重磅抗癌药物贝伐珠单抗(bevacizumab)的生物类似药,被批准用于治疗五种癌症:
转移性结直肠癌;不可切除的局部晚期,复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC);
复发性胶质母细胞瘤;转移性肾细胞癌(RCC);
和持续性,复发性或转移性宫颈癌。
贝伐珠单抗以及其他被称为生物制剂的复杂药物,是由活体细胞制成,难以精确仿制。因此仿制版本的药物被称为生物类似药。作为一款能特异性结合血管内皮生长因子(VEGF)蛋白的单抗,贝伐珠单抗通过阻止VEGF与血管细胞上的受体的结合,来干扰肿瘤的血液供应,抑制它的扩散。
本次FDA的批准是基于对Zirabev与贝伐珠单抗的生物类似性的综合数据的审评。
数据显示了Zirabev的临床等效性和无差异性。