今天，强生集团旗下的杨森公司宣布，美国FDA批准该公司和Genmab公司联合开发的Darzalex（daratumumab），与来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）联用，治疗不适于使用自体干细胞移植疗法（ASCT）的初治多发性骨髓瘤（MM）患者。
这一组合疗法，与由来那度胺和地塞米松构成的标准疗法（Rd）相比，能够将患者疾病进展或死亡风险降低44%。
关于Darzalex
Darzalex能以高亲和力的方式，特异性识别在多发性骨髓瘤恶性浆细胞上高表达的CD38，进而通过多种免疫介导机制来诱导肿瘤细胞的死亡。
自从在2015年问世以来，Darzalex已经多次获得FDA批准扩展治疗多发性骨髓瘤患者的适用范围。本次批准的组合疗法是FDA批准的第二款包含Darzalex的一线多发性骨髓瘤疗法，为患者提供了更多治疗选择。
关于MAIA
自从在2015年问世以来，Darzalex已经多次获得FDA批准扩展治疗多发性骨髓瘤患者的适用范围。本次批准的组合疗法是FDA批准的第二款包含Darzalex的一线多发性骨髓瘤疗法，为患者提供了更多治疗选择。
关于MAIA
这一批准是基于名为MAIA的开放标签，随机3期临床试验。总计737名初治患者接受了Darzalex+Rd或者Rd治疗。
试验结果表明，在Rd治疗方案中加入Darzalex，能够进一步提高患者的响应。
Darzalex组合与Rd相比，将患者疾病进展或死亡风险降低44%。而且，患者的完全缓解率（48%比25%），非常好的部分缓解率（79%比53%）和总缓解率（93%比81%）都得到显著提高。
Darzalex组合疗法组微小残留病灶（MRD）为阴性的患者比例是对照组的3倍（24%比7%）。
试验结果表明，在Rd治疗方案中加入Darzalex，能够进一步提高患者的响应。
Darzalex组合与Rd相比，将患者疾病进展或死亡风险降低44%。而且，患者的完全缓解率（48%比25%），非常好的部分缓解率（79%比53%）和总缓解率（93%比81%）都得到显著提高。
Darzalex组合疗法组微小残留病灶（MRD）为阴性的患者比例是对照组的3倍（24%比7%）。
