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美国FDA授予凯瑞康宁XWL-008用于治疗发作性睡病的孤儿药资格
2019-06-25 08:53  点击:316
  今天,礼来(Eli Lilly)公司宣布,该公司开发的糖尿病疗法Trulicity(dulaglutide)在治疗2型糖尿病患者的3期临床试验中达到主要终点。

  关于Trulicity

Trulicity是一款每周注射一次的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。它已经获得美国FDA批准与饮食和锻炼相结合,帮助控制2型糖尿病患者的血糖水平。

GLP-1是一种由小肠细胞分泌的激素,在进食后能促进胰岛素分泌,抑制胰高血糖素分泌,加快葡萄糖代谢,并且延缓胃排空和控制食欲。在过去的FDA批准中,Trulicity可以使用的最高剂量为1.5 mg/周。

  关于AWARD-11
 
  在这项名为AWARD-11的随机双盲3期临床试验中,1842名2型糖尿病患者接受了剂量为3.0 mg或4.5 mg的dulaglutide的治疗,对照组dulaglutide的剂量为1.5 mg。

试验的主要终点为3.0 mg和/或4.5 mg剂量组在降低患者A1C水平上的表现优于1.5 mg剂量组。其它次要和探索性终点包括平均体重,A1C水平降低少于7%的患者比例,空腹血浆葡萄糖(Fast Plasma Glucose, FPG)等。
 
  试验结果表明,在接受治疗36周之后,这一试验在降低A1C水平和体重上都达到了临床终点。高在研剂量dulaglutide与1.5 mg剂量dulaglutide相比,达到了优越性标准。
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