这是继达伯舒®(信迪利单抗注射液)、阿达木单抗注射液生物类似药(IBI303)和贝伐珠单抗注射液生物类似药(IBI305)提交上市申请并被纳入优先审评之后,信达生物第四个获得NMPA受理的新药上市申请。
关于IBI301
IBI301是由信达生物制药与礼来制药按照原研药利妥昔单抗(rituximab,商品名:美罗华/Rituxan)共同开发的重组人-鼠嵌合抗細胞表面蛋白(CD20)单克隆抗体注射液,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)等疾病。
信达生物制药与礼来制药以原研药利妥昔单抗注射液作为对照,共同开展了IBI301在经治达到完全缓解的CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的耐受性临床研究、药代动力学(PK)比对研究和在CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中的临床有效性比对研究,以评价IBI301与原研药利妥昔单抗注射液的临床相似性。
临床试验结果显示,该两项主要的比对研究均达到主要研究终点。
信达生物制药与礼来制药以原研药利妥昔单抗注射液作为对照,共同开展了IBI301在经治达到完全缓解的CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的耐受性临床研究、药代动力学(PK)比对研究和在CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中的临床有效性比对研究,以评价IBI301与原研药利妥昔单抗注射液的临床相似性。
临床试验结果显示,该两项主要的比对研究均达到主要研究终点。