近日，Poxel公司与合作伙伴日本住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）联合宣布了新型口服降糖药imeglimin关键性III期临床研究TIMES 3的积极顶线数据。

 

　　TIMES 3是imeglimin III期临床开发项目TIMES中取得积极结果的第二个研究，该项目正在评估imeglimin治疗日本2型糖尿病患者的疗效和安全性，项目共包括3个关键性III期研究，涉及超过1100例患者，这些研究中，imeglimin用药剂量为1000mg，每日口服2次。

 

　　今年4月，来自首个关键性III期研究TIMES 1的数据显示：在治疗第24周，与安慰剂组相比，imeglimin治疗组血糖水平显著降低（主要终点：安慰剂校正后的HbA1C相对基线的平均变化为-0.87%，p＜0.0001）、空腹血糖相对基线显著降低（次要终点：安慰剂校正后的FPG相对基线的平均变化为-19mg/dL，p＜0.0001）。

 

　　TIMES 3是一项16周、双盲、安慰剂对照、随机研究，并有一个36周开放标签扩展期。

该研究共入组了日本215例接受胰岛素治疗血糖水平控制不佳的2型糖尿病患者，评估了imeglimin与胰岛素联合治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是治疗第16周糖化血红蛋白A1c（HbA1c）相对基线的变化。

 

　　结果显示，imeglimin联合胰岛素治疗表现出显著的降糖疗效：在治疗第16周，与安慰剂+胰岛素治疗组相比，imeglimin+胰岛素治疗组HbA1c相对基线显著降低（安慰剂校正后的HbA1c相对基线的平均变化为-0.60%），数据具有统计学显著差异（p＜0.0001），达到了研究的主要终点。

安全性方面

 

　　该研究中，治疗16周期间，imeglimin与安慰剂在总体安全性和耐受性方面相似。2个组低血糖发生率相似，大多数低血糖事件为轻度，无严重低血糖事件。

此外，imeglimin的不良事件轮廓与安慰剂相比，并与III期TIMES 1单药研究以及其他imeglimin临床研究中观察到的一致。