此次sNDA申请批准Niraparib用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

 

　　此次sNDA的提交是基于2期研究QUADRA的数据，该试验数据曾发表在《柳叶刀肿瘤学》杂志上。

关于QUADRA

QUADRA是一项单臂、开放标签试验，评估了niraparib在复发、高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌患者中的安全性和活性。患者每日一次口服300mg niraparib，连续服用，直至病情进展。

试验疗效分析显示，47名患者中有13名（28%）患者获得总体疗效，无进展生存期中位值为5.5个月，中位反应持续时间为9.2个月。
 

　　如果niraparib获得批准，它将成为PARP抑制剂类药物中唯一一种能够治疗特定适应症的药物。这类药物包括阿斯利康和默沙东的Lynparza，以及Clovis Oncology的Rubracar。

虽然Lynparza和Rubracar也被批准用于接受过多轮化疗的BRCA阳性患者，但对患有HRD的患者则不适用。