美国食品药品监督管理局设立的孤儿药资格认定计划是为符合用于罕见医学疾病或在美国少于20万患者治疗，预防或诊断临床研究药物提供“孤儿药”资格认定。

获得孤儿药资格的公司能够享受政府提供的激励措施，其中包括临床测试的税收抵免，免除营销申请用户费用，以及获得FDA批准的七年营销专营权。