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科济生物CT053 全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液获得美国FDA批准
2019-06-20 08:52  点击:365
  近日,艾尔建(Allergan)宣布,FDA批准了其A型肉毒杆菌毒素(Botulinum Toxin A,BOTOX)扩大适应症,治疗儿童患者(2至17岁)的上肢痉挛。

此外,用于治疗儿童患者下肢痉挛的扩大适应症申请,有望在2019年的第4季度得到批复。今年是BOTOX上市30周年,这是这款“老药”获得FDA批准的第十个适应症。
 
  肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,它作用于胆碱能运动神经末梢,拮抗钙离子的作用,干扰乙酰胆碱从运动神经末梢的释放,促使肌纤维不能收缩,,因而能降低肌张力,缓解痉挛。

艾尔建开发的BOTOX是一种A型肉毒杆菌毒素,自1989年上市以来,已经获批用于治疗包括眼睑痉挛和斜视,成人上,下肢痉挛、慢性偏头疼、神经性尿失禁、膀胱过度活动综合征等多种适应症。

BOTOX长久而完善的安全性和有效性记录,使得它可以成为儿童患者的一个重要的治疗选择。
 
  本次适应症的获批是基于两项超过200名上肢痉挛的儿童患者参与的3期临床试验,包括为期12周的双盲试验,以及长达一年的开放标签试验。
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