信达生物与南京驯鹿医疗合作开发的全人源BCMA CAR-T细胞的临床试验研究数据对外公布_资讯

信达生物与南京驯鹿医疗合作开发的全人源BCMA CAR-T细胞的临床试验研究数据对外公布

2019-06-19 09:50 点击:829

　　HSDD是女性中常见的性功能障碍之一，在美国影响大约600万绝经前妇女。HSDD的主要表现为性欲降低，同时带来精神压力，时常会影响妇女的情感健康，亲密关系和总体生活质量。

近日，美国FDA宣布批准AMAG Pharmaceuticals公司和Palatin Technologies公司联合开发的Vyleesi（bremelanotide）上市，治疗绝经前女性的性欲减退症（HSDD）。

关于Vyleesi

Vyleesi是一种黑皮质素4受体（melanocortin 4 receptor， MC4R）的“first-in-class”创新激动剂。这款新药可以通过一个自动一次性注射器，在预期的性活动之前使用，HSDD患者不需要每日使用这一疗法。

　　FDA的批准是基于Vyleesi在名为RECONNECT的3期临床研究项目中的表现。这项研究包括两个随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验，总计包括1247名绝经前患者。

试验结果表明，两项试验都达到了试验的共同主要终点，接受治疗的妇女性欲指数的评分显著提高的比例为25%，显著优于安慰剂组（17%）。同时Vyleesi降低了HSDD带来的焦虑。