今天,Melinta Therapeutics公司宣布,FDA接受了该公司为Baxdela(delafloxacin)递交的补充新药申请(sNDA),并且授予其优先审评资格。
这一sNDA申请扩展Baxdela的适应症,治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)。
FDA预计在今年10月24日前做出答复。
关于Baxdela
Baxdela是一款创新广谱抗生素,它已经获得FDA批准治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。这款抗生素可以对革兰氏阴性和阳性菌都具有效力,并且可以治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。
Baxdela已经获得FDA授予的合格传染病产品(QIDP)资格。
Baxdela已经获得FDA授予的合格传染病产品(QIDP)资格。
在这项试验中,CABP患者接受了Baxdela或者莫西沙星(moxifloxacin)的治疗。试验结果表明,Baxcela与莫西沙星相比,在疗效上达到非劣效性标准。同时,Baxdela表现出良好的安全性和耐受性。