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罗氏Rituxan (美罗华)的一份补充生物制品许可获得美国FDA受理
2019-06-13 10:40  点击:282
  近日,安进公司公布了该公司的双特异性抗体Blincyto(blinatumomab),在治疗急性淋巴性白血病(ALL)患者时的长期疗效结果。

试验表明,在中位随访期为59.8个月时,接受Blincyto治疗的患者中位总生存期(OS)达到36.5个月。

 关于Blincyto
 
  Blincyto是安进公司基于其双特异性T细胞接合器(BiTE)平台开发的同时靶向CD19和CD3的BiTE分子。它的一端可以与B细胞表面的CD19抗原结合,而另一端可以与效应T细胞表面的CD3受体相结合,从而将T细胞募集到B细胞附近对它们进行攻击。

Blincyto是安进BiTE技术平台首款获得FDA批准的双特异性抗体。
 
  关于BLAST
 
  在名为BLAST的2期临床试验中,MRD阳性前体B细胞ALL患者接受了Blincyto的治疗。这些患者已经接受过3轮以上强力化疗,虽然进入完全血液学缓解,但是MRD持续显示阳性。这些患者可接受最多4轮Blincyto的治疗,并且可以选择在接受治疗后任何时间接受造血干细胞移植疗法。
 
  试验结果表明,在110名接受OS评估的患者中,中位OS达到36.5个月。

其中,84名患者在接受Blincyto治疗后MRD转为阴性,这类患者的中位OS尚未到达。23名患者在接受治疗后MRD持续维持阳性,这些患者的中位OS为14.4个月。
 
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