近日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗（欧狄沃）3 mg/kg联合伊匹木单抗1 mg/kg （“低剂量”）方案已获欧盟委员会批准，用于中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。

　　关于Opdivo®（欧狄沃TM）

欧狄沃TM是一种PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使欧狄沃TM已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。

基于百时美施贵宝在I-O治疗领域的科学专长，欧狄沃TM拥有全球领先的研发项目，涵盖多种肿瘤类型的各期临床试验，包括III期临床试验。

　　截至目前，欧狄沃TM的临床研发项目已有超过25,000名患者入组。欧狄沃TM的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用，特别是识别不同PD-L1表达水平的患者如何能够从欧狄沃TM中获益。

　　相关研究

此次获批是基于CheckMate-214 III期临床研究的结果。该试验在按计划进行的中期分析后提前终止。分析显示，纳武利尤单抗和低剂量伊匹木单抗联合治疗可显著提高OS。与目前的标准治疗方案舒尼替尼相比，中高危患者的死亡风险降低了37%（HR 0.63; 99.8% CI: 0.44 to 0.89; p<0.0001）。无论PD-L1表达水平如何，均观察到OS获益。

　　截止到目前，接受纳武利尤单抗联合低剂量伊匹木单抗治疗患者组的中位总生存期尚未达到（95% CI: 28.2个月到不可评估[NE]），而舒尼替尼治疗患者组的中位总生存期为25.9个月。

与此同时，纳武利尤单抗联合低剂量伊匹木单抗方案还显示出了更高的客观缓解率，达到41.6%（95% CI: 36.9 to 46.5; p<0.0001; n=177/425），舒尼替尼为26.5%（95% CI: 22.4 to 31.0; n=112/422）。纳武利尤单抗和低剂量伊匹木单抗联合治疗组的完全缓解率为9.4%，舒尼替尼组为1.2%。

　　在应答患者中，接受纳武利尤单抗和低剂量伊匹木单抗联合治疗患者的中位缓解时间尚未达到（95% CI: 21.8个月到NE），舒尼替尼组为18.2个月（95% CI: 14.8个月到NE）。此外，纳武利尤单抗和低剂量伊匹木单抗联合治疗相比于舒尼替尼治疗，所发生的3或4级不良事件更少（65% vs 76%）。