美国FDA批准Piqray(Alpelisib)与氟维司群(Fulvestrant)联合用于治疗乳腺癌患者_资讯

美国FDA批准Piqray(Alpelisib)与氟维司群(Fulvestrant)联合用于治疗乳腺癌患者

2019-05-31 11:38 点击:1734

　　医院获得性/呼吸器相关的细菌性肺炎（HABP/VABP）是一种容易在医院和其他医疗机构患上的肺炎，病因涉及多种不同的细菌。根据美国疾病预防控制中心（CDC）的数据，HABP/VABP是美国目前第二常见的医院感染。严重时，它甚至会夺走患者的生命。

今天，默沙东（MSD）宣布其抗菌疗法Zerbaxa（ceftolozane/ tazobactam）的补充新药上市申请（sNDA）已获得美国FDA批准，用于治疗18岁及以上的特定细菌性肺炎患者。

关于Zerbaxa

　　
Zerbaxa是一款抗生素组合产品，包含头孢类抗生素ceftolozane和β-内酰胺酶抑制剂tazobactam。它有望对多种导致HABP/VABP的革兰氏阴性菌进行治疗。

　　在一项3期临床试验中，研究人员们招募了726名HABP/VABP患者。

研究表明，与广谱抗生素美罗培南（meropenem）相比，Zerbaxa具有非劣效性，因此可作为这一人群的新疗法。

在之前，这款疗法也曾获得美国FDA授予的合格传染疾病产品（QIDP）资格，以及优先审评资格。