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2019年世界肠道健康日•御芝林、中国保健协会联合启动“肠道养护行动”
2019-05-29 15:34  点击:265
  近日,Amarin公司宣布,其主打产品Vascepa(icosapent ethyl)胶囊用于降低心血管风险的补充新药申请(sNDA)已获得美国FDA接受,同时被授予优先审评资格,审评时间比预期缩短4个月,预计在今年9月收到FDA的回复。
 
  这款新药如获批准,对于使用他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平得到控制,但甘油三酯水平仍然偏高的血脂异常患者,Vascepa将成为首款能用来减少残留心血管风险的药物。
 
  Vascepa由高纯度的icosapent ethyl组成,源于天然鱼油成分ω-3脂肪酸,生产过程使用FDA监管的制造工艺,去除杂质并保留活性成分。Vascepa是一种处方药,被FDA认定为新化学实体,并非普通鱼油那样的膳食补充剂。
 
  获批的sNDA是基于一项名为REDUCE-IT的全球临床3期研究,试验主要结果和附加结果先后发表于《新英格兰医学杂志》和《美国心脏病学会杂志》。

结果显示,Vascepa可将首次发生主要不良心血管事件(MACE)的风险相对降低25%,试验达到主要终点。
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