科技前沿
Novocure公司宣布其电场治疗系统NovoTTF-100L获FDA批准
2019-05-27 13:58  点击:311
   绿叶制药集团自主研发的创新制剂——注射用利培酮缓释微球Rykindo(LY03004)距离在美获批上市再近一步。

目前,美国食品药品监督管理局(FDA)已完成立卷审查,正式受理Rykindo的NDA新药申请。

  Rykindo的NDA受理是中国药企获得FDA受理的首个创新制剂,也意味着中国首个自主研发的微球产品将在不久的将来进入美国市场。
 
  Rykindo即将推出的剂量为每瓶含有12.5 毫克、25 毫克、37.5毫克以及50毫克的利培酮,以肌肉注射的方式每两周给药一次,治疗精神分裂症和双向情感障碍。

Rykindo上市后,有望改善口服抗精神病药物在患者中普遍存在的用药依从性,并可优化临床治疗方案。此外,与另一种已上市产品相比,Rykindo首次注射后三周毋须再服用口服制剂,且能更快达到稳态血药浓度,为患者提供新的治疗选择。
 
  Rykindo所处的中枢神经用药领域患者人群庞大,也是绿叶制药下一阶段业务增长的关键发力点,对此公司早在十余年前已对该领域的产品线做了长远的战略布局。

除Rykindo以外,另有多个新药已在国内和海外进入临床后期,包括治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)已分别在中、美进入III期临床,并在日本开展I期临床试验;治疗抑郁症的新化合物盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已在中国进入III期临床,在美国进入关键临床阶段;利斯的明多日贴剂(LY30410)已在德国完成针对治疗阿尔兹海默病的关键性试验;另有治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的帕利哌酮缓释混悬注射剂(LY03010)也在中国和海外同步开发中。
 
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