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诺华开发的复方疗法QVM149在治疗哮喘患者的2期临床试验中表现优于常见标准疗法
2019-05-23 10:17  点击:256
  近日,国家药监局有条件批准地舒单抗(英文名:Denosumab)注射液进口注册申请,用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者。

  关于地舒单抗
 
  地舒单抗是由安进公司开发的一种靶向NF-κB受体活化因子配体(RANKL)的全人源单克隆IgG2抗体,对可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度亲和力和特异性。
 
  临床试验结果证明,地舒单抗可减少骨吸收并提高骨质量和骨强度,因此可用来治疗骨质疏松。
 
  此外,在肿瘤治疗应用中,RANKL在骨转移或多发性骨髓瘤中的表达量提高,从而导致破骨细胞活性增加和骨质溶解,通过抑制RANKL可以阻止肿瘤转移引起的骨质溶解和肿瘤生长。因此,地舒单抗在肿瘤治疗中也具有应用价值。
 
  2010年6月,FDA批准地舒单抗(商品名:Prolia)用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,之后又获批用于治疗男性骨质疏松、前列腺癌的雄激素剥夺治疗导致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑制剂治疗导致的骨量流失。
 
  2010年11月,依据3项随机对照三期临床研究结果,FDA批准了地舒单抗用于治疗实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件(SREs),之后又获批治疗骨巨细胞瘤和恶性高血钙症。
 
  另外,安进还在不断拓展地舒单抗的新适应症,比如2018年1月,FDA批准地舒单抗治疗多发性骨髓瘤患者的骨骼相关事件。
 
 
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