这项试验针对既往接受过治疗的携带异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1) 突变的胆管癌患者。经独立放射学审查，与接受安慰剂的患者相比，TIBSOVO的无进展生存期 (PFS) 发现具有显著统计学意义的改善。研究中观察到的安全性数据与既往发表的数据一致。
对ClarIDHy试验的全面分析将在2019年欧洲肿瘤内科学会大会上发表。Agios计划于2019年年底前，提交TIBSOVO用于既往接受过治疗的携带IDH1突变的胆管癌的补充新药申请。
2018年6月，基石药业与Agios达成在大中华区开发和商业化TIBSOVO的独家协议。
关于ClarIDHy III期试验
ClarIDHy是一项全球随机III期临床试验，针对接受过一或两种系统性治疗后记录有疾病进展的携带IDH1突变的晚期胆管癌患者。截止至2019年1月31日的数据，共有185名患者随机入组。
患者按2:1的比例随机分组接受单药TIBSOVO 500 mg每日一次或安慰剂，根据RECIST 1.1标准，记录到放射学进展时，允许安慰剂组患者轮流到TIBSOVO组进行治疗。
该试验的主要终点是通过独立放射学审查评估的PFS，次要终点包括研究者评估的PFS、安全性和耐受性、总体缓解率、总生存期、缓解持续时间、PK/PD和生活质量评估。
研究设计有96%的把握度，可检测PFS的风险比为0.5（TIBSOVO对比安慰剂），其中单侧α为0.025。
