近日，日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，Minnebro（esaxerenone）1.25mg、2.5mg、5mg片剂获得日本监管机构批准，用于治疗高血压。

　　Minnebro是第一三共与美国制药公司Exelixis在2006年3月签订的研究合作中发现的化合物之一，随后由第一三共开发，并于2018年2月在日本提交了新药申请。

　　相关研究

Minnebro的获批，是基于包括ESAX-HTN在内的III期临床研究的结果。ESAX-HTN研究是一项随机、双盲、三臂平行组比较研究，在1001例日本原发性高血压患者中开展，评估了Minnebro相对于依普利酮（eplerenone）的疗效和安全性，该研究以治疗12周后静坐收缩压（SBP）/舒张压相对基线的变化为主要终点。

　　数据显示，治疗12周后，Minnebro治疗组静坐收缩压（SBP）/舒张压相对基线表现出显著改善，达到了研究的主要终点。

根据双方的合作协议，第一三共在提交Minnebro新药申请时，已支付Exelixis一笔2000万美元的里程碑款；在Minnebro获得日本批准并启动商业化销售时，第一三共还将支付一笔2000万美元的里程碑款。Exelixis还将有资格获得协议约定的销售里程碑款，以及Minnebro销售额低2位数的版税。自2007年11月联合研究期结束以来，第一三共负责所有后续的临床和临床开发，并负责Minnebro的监管、制造和商业化活动。

目前，第一三共也正在开展另一项关键性III期临床研究（ESAX-DN），评估Minnebro治疗日本糖尿病肾病患者的疗效和安全性。