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齐鲁制药的来那度胺胶囊已于4月25日获批生产
2019-05-09 09:09  点击:835
  近日,阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴FibroGen公布了新型贫血药物roxadustat(罗沙司他)全球性III期项目汇总心血管(CV)安全性分析的顶线结果。

该项目患者来自全球50多个国家,评估了roxadustat用于非透析依赖(NDD)、事件透析(ID)、透析依赖(DD)慢性肾脏病(CKD)患者治疗贫血的疗效和安全性。
 
  汇总心血管评估是罗沙司他整体效益/风险评估的一部分。对于将向美国FDA提交的新药申请(NDA),关键安全终点之一是需要对关键性III期研究进行汇总分析,评估罗沙司他在NDD患者中相对于安慰剂及在DD患者中相对于标准疗法促红细胞生成素(ESA)阿法依泊汀(epoetin alfa)的主要不良心脏事件(MACE)。

对于将向欧洲药品管理局提交的营销授权申请(MAA),关键安全性评估为MACE+,这是一项由MACE、需要住院治疗的心力衰竭、需要住院治疗的不稳定性心绞痛组成的复合终点。
 
 
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