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美国FDA批准辉瑞Vyndaqel和Vyndamax上市用于治疗淀粉样变性引起的心肌病
2019-05-07 09:59  点击:694
  消息称,近日石药集团恩必普药业尼达尼布软胶囊仿制药首家报产。

  该药原研为勃林格殷格翰的乙磺酸尼达尼布(Nintedanib Esylate,Ofev®),2018年销售额11亿欧元,同比增长28.7%。石药集团尼达尼布按新4类仿制药申报,已经处于研发第一梯队,并且获批后视同通过一致性评价。
 
  尼达尼布是一种三联血管激酶抑制剂,其作用靶点有血小板源生长因子(PDGF)、血管内皮生长因子(VEGF)和碱性纤维母细胞生长因子(bFGF)。

三项关键性研究的汇总数据结果显示,Ofev可使IPF疾病进展延缓约50%,IPF急性加重的风险显著下降47%,全因死亡率风险降低30%,并使治疗期间的死亡率显著下降43%。
 
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