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美国FDA批准阿斯利康Qternmet XR缓释片上市用于改善2型糖尿病成年患者的血糖水平
2019-05-05 15:29  点击:705
  消息称,齐鲁制药的来那度胺胶囊已于4月25日获批生产,该产品以仿制药4类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价。

来那度胺胶囊以96.85亿美元的销售额位居2018年十大畅销抗肿瘤药物榜首,2018年在重点省市公立医院终端销售额为1.43亿元,同比去年增长592.75%。
 
  齐鲁制药的来那度胺胶囊于2016年2月29日获批临床,其上市申请于2017年12月7日获得CDE承办受理,2019年4月11日进入审批阶段,目前已获批生产,成为国内第三个获批上市的来那度胺胶囊仿制药。
 
  目前国内市场已有北京双鹭药业、正大天晴药业、齐鲁制药3家企业的来那度胺胶囊获批生产,北京双鹭药业、正大天晴药业的产品按仿制药6类申报并获批生产,目前2家企业均已提交一致性评价补充申请,目前还处于“在审评审批中(在药审中心)”状态,而齐鲁制药的产品按仿制药4类申请上市,获批生产后视同通过一致性评
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