今天，Viela Bio公司宣布该公司的抗CD19单克隆抗体inebilizumab，在治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的3期临床试验中达到主要终点和关键性次要终点。该公司预计将在今年年中向FDA递交生物制剂许可申请（BLA）。
关于Inebilizumab
Inebilizumab是Viela Bio公司的主打在研新药之一，它是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。CD19表达在多类B细胞上，其中包括分泌抗体的成浆细胞（plasmablasts）和浆细胞。通过与CD19抗原结合，inebilizumab能够迅速将这些细胞从血循环中清除，从而降低自身抗体的产生，缓解患者症状。
Inebilizumab近日获得了美国FDA授予的突破性疗法认定。
相关研究
Inebilizumab近日获得了美国FDA授予的突破性疗法认定。
相关研究
在名为N-Momentum的临床试验中，231名患者随机接受了inebilizumab单药疗法或者安慰剂的治疗并且接受为期6.5个月的随访。这些患者包括体内产生或不产生抗AQP4抗体的NMOSD患者。试验结果表明：
Inebilizumab达到试验的主要终点，在抗AQP4抗体阳性患者中，与安慰剂相比将NMOSD发作的风险降低77%（HR: 0.227; p<0.0001）。在包括抗AQP4抗体阴性的总患者群中，inebilizumab将疾病发作风险降低73%（HR: 0.272, p<0.0001）。在接受治疗6.5个月之后，89%的抗AQP4抗体阳性患者没有出现疾病发作，对照组的这一数值为58%。
Inebilizumab还达到了多项关键性次要终点，包括显著降低患者残疾水平的恶化速度，显著减少因NMOSD住院的几率和新出现的中枢神经系统MRI病变。
