美国FDA批准葛兰素史克Benlysta（belimumab）用于5岁及以上系统性红斑狼疮儿童患者_资讯

美国FDA批准葛兰素史克Benlysta（belimumab）用于5岁及以上系统性红斑狼疮儿童患者

2019-04-28 09:16 点击:305

　　近日，信达生物制药（香港联交所代码：01801）与礼来制药共同宣布，双方按照原研药利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（研发代号：IBI301）的两项临床研究均达到预设的主要研究终点。

两项研究分别为：初治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者III期临床研究 (CIBI301A301) 和CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者药代动力学 (PK) 研究 (CIBI301A201) 。

　　关于CIBI301A201

　　CIBI301A201 是一项在中国开展的在CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中比较 IBI301 和原研药利妥昔单抗的 PK、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行、对照的药代动力学研究，共入组181例受试者。该研究的主要目的是对比两者的 PK 数据。

关于CIBI301A301

　　CIBI301A301 是一项在中国开展的评估 IBI301 和原研药利妥昔单抗一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究，共入组420例患者。

该研究的目的是评估 IBI301 联合 CHOP 方案相对于原研药利妥昔单抗联合 CHOP 方案用于初治弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性，主要终点指标为客观缓解率 (ORR)。