美国FDA受理eptinezumab预防偏头痛的生物制品许可申请_资讯

美国FDA受理eptinezumab预防偏头痛的生物制品许可申请

2019-04-24 09:33 点击:221

　　近日，Evolus公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Nuceiva（prabotulinumtoxinA-xvfs），用于65岁以下成年人，暂时改善与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度皱眉纹（glabellar lines）的外观。

现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月做出最终审查决定。

　　在美国，Nuceiva的品牌名为Jeuveau，于2019年2月获批，用于成人暂时改善中度至重度皱眉纹，此次批准，使Jeuveau成为美国批准的首个专门用于美学的神经毒素产品。

此前，Jeuveau于2018年8月也获得了加拿大卫生部批准，Evolus公司已计划在2019年上半年将Jeuveau推向美国和加拿大市场，该药将为美容医生及其患者提供一个非常具有吸引力的新治疗选择。

　　Nuceiva的全球性临床开发项目TRANSPARENCY共入组了全球2100多例患者，包括2项美国关键性III期研究、一项欧洲&加拿大III期头对头研究、2项长期安全性研究。其中，欧洲&加拿大III期头对头研究是迄今为止规模最大的评估与Botox的头对头美学关键性研究。

　　Nuceiva/Jeuveau是一种注射型900千道尔顿（kDa）肉毒杆菌A型肉毒毒素，旨在满足日益增长的面部美容市场的需求。Evolus认为，Nuceiva/Jeuveau将为医师和患者提供一个非常有吸引力的治疗选择。