此次批准，将Benlysta在美国目前关于静脉注射制剂治疗成人SLE适应症扩展到接受标准治疗的5岁及以上活动性自身抗体阳性SLE患者。

Benlysta于2011年3月在美国批准，用于SLE成人患者，目前是美国唯一专门批准用于治疗成人和儿童SLE的药物。Benlysta的静脉注射制剂目前未被批准用于世界其他任何地方的SLE儿童，该药在其他地方正在进行监管提交。

 

　　此次批准，是基于上市后承诺研究（PLUTO研究）的数据。该研究评估了10 mg/kg剂量Benlysta联合标准疗法相对于安慰剂联合标准疗法治疗5-11岁（n=13）、12-17岁（n=80）SLE儿童患者治疗一年的疗效、安全性和药代动力学。

 

　　根据系统性红斑狼疮反应指数（SRI）反应率评估，接受Benlysta联合标准治疗（52.8%）的患者与接受安慰剂联合标准治疗（43.6%）的患者相比，在52周时获得有临床意义疾病活动改善的儿童比例在数值上更高。

经历一次以上不良事件（AE）和一次严重不良事件（SAE）的患者比例方面，Benlysta治疗组分别为79.2%和17.0%，安慰剂组分别为82.5%和35.0%。导致停药的不良事件包括狼疮性肾炎、甲型肝炎、高转氨酶血症、急性胰腺炎、疱疹后神经痛、视网膜血管炎和胰腺炎。