青光眼是不可逆转的视力丧失和失明的主要原因之一。2010年,全世界有6050万人患有青光眼,预计到2020年这一数字将上升至近8000万。
近日,艾尔健公司宣布,其全球首创的生物降解型贝美前列素缓释植埋体Bimatoprost SR(贝美前列素缓释剂)持续3个月的第二项关键临床3期试验结果取得积极结果。
Bimatoprost SR用于开角型青光眼或高眼压患者的眼压降低。
在2018年6月,公司已报告了首个临床3期试验的积极结果,Bimatoprost SR降低眼压至少4个月,达到临床目标,同时使患者从每日滴眼液中解脱出来。艾尔建预计,将在2019年下半年向FDA提交一份新药申请(NDA)。Bimatoprost SR美国境外的临床试验也正在进行中。
在这项对528例开角型青光眼或高眼压患者的临床3期研究中,Bimatoprost SR在12周的主要疗效期内降低了大约30%的眼压,符合预定的标准,达到非劣效于对照组药物timolol(噻吗洛尔)的结果。
这项第二个3期研究的结果与第一次研究设计相同,结果显示,Bimatoprost SR的降眼压效果与局部用前列腺素类似物所观察到的效果相似。
这项研究还显示,在最后一次植入后,绝大多数患者至少可以无需治疗达一年之久。总体上,Bimatoprost SR在大多数患者中有良好的耐受性。