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Alnylam公司RNAi疗法givosiran在治疗AHP的3期临床试验中达到重要终点和多项次要终点
2019-04-15 10:59  点击:328
  近日,Maruho公司宣布,在日本开展的评估nemolizumab治疗特应性皮炎(AD,特殊类型的湿疹)相关瘙痒的III期临床研究达到了主要终点。

  nemolizumab是一种人源化单克隆抗体,靶向阻断IL-31受体A,该抗体由中外制药研制。2016年9月底,Maruho公司从中外制药授权获得了在日本市场开发和商业化nemolizumab用于皮肤疾病领域的权利。IL-31是一种诱导瘙痒的细胞因子,据报道它与特应性皮炎和透析患者瘙痒的发生有关。
 
  nemolizumab采用中外制药专有的抗体工程化技术ACT-Ig创造,该技术能够延长抗体在血液中的生物学半衰期。nemolizumab被认为通过竞争性地阻断IL-31与其受体的结合来抑制IL-31的生物活性。

  该研究共入组了215例年龄在13岁以上的特应性皮炎患者,这些患者存在中度至重度瘙痒。研究比较了nemolizumab和安慰剂治疗16周的疗效和安全性。

结果显示,与安慰剂组相比,nemolizumab治疗组在主要终点(给药16周后瘙痒视觉模拟量表[VAS]评分变化率)和次要终点(给药16周后湿疹部位及严重程度指数[EASI]评分变化率)表现出统计学意义的显著改善。此外,该研究中,nemolizumab表现出很好的耐受性。
 
  根据其他正在开展的临床研究的数据,Maruho公司计划在未来向日本监管机构提交nemolizumab治疗特应性皮炎相关瘙痒的上市申请。
 
 
 
 
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