日期：2019-11-17~2019-11-19
城市：南京市
地址：南京市玄武区曙光国际大酒店
展馆：南京市玄武区曙光国际大酒店
主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

近年来随着中国加入ICH以及国际药政机构之间监管法规的集约化趋势，对制药行业生产及设备质量管理要求愈加严格，加之生产需求及行业技术的不断变化，制药企业需进一步保证整个生产工艺流程和设备生命周期的可控。基于药品生产及设备管理方面存在挑战，此次论坛将邀请来自政府监管机构、全球顶级制药公司的技术专家，工程项目负责人、生产技术负责人、质量负责人，以及医药设计院、制药生产解决方案供应商参与交流。

本届论坛将采用“主题报告大会+专题培训”的会议模式，分别对生产管理、制剂工艺、原料药、生物制剂、生产自动化、连续化等议题进行针对性讲解，以特定的工艺设备需求为出发点，探讨国际制药生产和设备的先进理念，将为听众带来制药生产质量管理、设备生命周期管理、过程工艺优化、质量控制以及制药工程项目管理等方面的先进技术、案例分享，以推进本土制药行业整体水平的提升与跨国际间技术交流。同时，论坛开房展区面积达400-600平米，展位30个，分论坛7-8场，报告40+次，专业听众500+，欢迎各界同仁积极参与交流。

 

 一、 组织机构     

指导单位：国家药品监督管理局 中国食品药品检定研究院

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

承办单位：北京华夏凯晟医药技术中心  

近年来随着中国加入ICH以及国际药政机构之间监管法规的集约化趋势，对制药行业生产及设备质量管理要求愈加严格，加之生产需求及行业技术的不断变化，制药企业需进一步保证整个生产工艺流程和设备生命周期的可控。基于药品生产及设备管理方面存在挑战，此次论坛将邀请来自政府监管机构、全球顶级制药公司的技术专家，工程项目负责人、生产技术负责人、质量负责人，以及医药设计院、制药生产解决方案供应商参与交流。

本届论坛将采用“主题报告大会+专题研讨会”的会议模式，分别对生产管理、制剂工艺、原料药、生物制剂进行针对性讲解，以特定的工艺设备需求为出发点，探讨国际制药生产和设备的先进理念，将为听众带来制药生产质量管理、设备生命周期管理、过程工艺优化、质量控制以及制药工程项目管理等方面的先进技术、案例分享，以推进本土制药行业整体水平的提升与跨国际间技术交流。

 

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会议亮点：

定制化、专业性、全方位满足各项需求

Ü 追踪最新国内外药品生产法规动态

Ü 学习领先药厂的生产及设备管理技术

Ü 探索制药企业在中外GMP体系下的生产质量管理、过程控制、风险管理、确认与验证管理、设备生命周期管理的优秀实践

Ü 解析生产工艺研究过程中的难点与应对思路

Ü 分析如何在新政下实现GMP的合规化

 

会议时间：2019 年 11 月 17 日-19 日（17 日全天签到）

11 月 17 日 8.30-17.30 主论坛会议 11 月 19 日 9.00-16.30 各分论坛交流

会议地点：南京市玄武区曙光国际大酒店 

展商联系： 滕子明  15201573722 

 

附件一 大会议程

 

第一天议程 Day 1

主论坛
8.30-8.40	协会领导致开幕词
生产质量管理中的最新法规解析
08:40-09:15	国内外最新GMP发展趋势
09:15-09:45	过程控制IPC最新趋势 · FDA法规介绍（PAT、RTRT） · 不同剂型，IPC控制案例
09:45-1015	新政下的GMP检查形式与要点 · GMP检查形式和检查要点 · 常见检查缺陷分析
10:15-10:30	茶歇
良好的生产质量管理体系
10:30-11:10	如何建立健全药品生产过程质量保证体系 · 质量保证体系的概念及构成 · 质量保证体系建立和运行思路 · 质量保证体系文件的编写思路
11:10-12:05	设备生命周期管理 · 风险管理在设备生命周期管理中的运用 · GMP设备的选型及购买 · 通过风险建立设备预防性维护计划PM
12:05-01:30	自助午餐
药品生产过程的质量控制管理
01:30-02:30	药品研发及工艺验证与生产过程控制的关系 · 基于QBD的生产过程控制 · 工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略 · 关键工艺参数与关键质量属性的确定及方法
02:30-03:15	生产过程的质量风险与控制策略 · 常见的药品生产过程质量风险来源 · 如何防止生产过程中的污染和交叉污染 · 药品生产过程中风险管控方法
03:15-03:30	茶歇
03:30-04:30	药品数据管理与分析 · 药品生产中的数据管理策略 · 用过程能力指数判定和分析工序的状态 · 药品数据统计分析与应用
04:30-05:30	基于新一代信息技术的药品追溯系统解决方案 · 药品信息化生产追溯体系基本构架 · 构建药品生产过程追溯系统的核心要素 · 案例解析

 

第二天议程 Day 2

分会场一：工艺验证及清洁验证
组建工艺验证团队	确认与验证管理的重点与难点 · 如何组建高效的验证团队 · 验证主计划的编制和验证管理体系的搭建 · 如何保证持续的验证状态 · 验证方案与报告
开展工艺验证关键要点	工艺验证的基本要求和特定要求的把握原则 · 首次/重大变更后/再验证和持续工艺确认对比及关键 · 如何基于质量风险管理制定批量、批次和取样计划 · 固体制剂工艺验证举例
开展清洁验证关键要点	清洁验证过程中的挑战及策略 · 清洁验证的分组/最差条件/清洁剂的选择 · 专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略 · 清洁验证的残留限度计算与选择

 

 

分会场二：制剂工艺及设备验证
工艺研究生命周期	药品生产工艺研究管理 · 小试、中试、放大研究的关键控制点探讨 · 药品生产工艺的变更研究 · 商业化生产的经验进行技术优化和改进
如何接受核查	生产工艺一致性的注意事项 · 生产工艺现场核查程序和要求 · 现场核查常见问题解析 · 工艺一致性研究
设备验证	设备安装调试及确认 · 设备选型过程中对材料、工艺、结构、EHS等的考虑 · 调试现场管理及GEP要求 · 3Q文件的撰写及实施

 

分会场三：无菌生产
无菌工艺验证	无菌工艺验证 · 无菌生产过程控制与生产环境消毒与环境监测 · 培养基模拟灌装方案的设计及实施
灭菌	灭菌工艺程序建立 · 灭菌方式的选择及对比 · 灭菌效果考虑 · 最终灭菌工艺和无菌生产工艺的不同考虑方向

 

分会场四：生物制药
生物药未来趋势	国内外生物制品的法规概述 · 国内外生物制品法规要求对比 · 生物制剂在中国的挑战与应对策略
新建生物药厂房设计	生物制剂项目的设计及管理 · 国内外GMP对生物制药厂房设计要求 · 生物制药新建项目厂房设施设计思路要点分析 · 生物制药项目实施常见问题
过滤技术	生物制药工艺中的过滤技术 · 常见过滤系统的对比分析及选择 · 过滤生产中的风险评估 · 除菌过滤过滤验证概述

 

分会场五：原料药
原料药研发方向	新形势下原料药的研发与控制重点 · 一致性评价关键点解读 · 一致性评价政策下原料药的研发与控制重点
原料药cGMP符合性	符合GMP要求的原料药的生产管理 · 原料药的生产及中间控制 · 生产过程变更控制 · 文件及记录管理 · 供应商的评估与批准
工艺放大问题	工艺放大中需要规避的技术陷阱 · 杂质在放大生产中的控制策略 · 常见的放大研究中的难点解析

 

分会场六：生产信息化
生产信息化的应用	符合GMP要求的信息化生产管理 · PLM, ERP, MES @GMP · 信息化能够给企业带来哪些改变和好处 · 人、机、料、法、环关键环节的信息化应用
案例分享	· 如何对BPR实施信息化改造 · 如何如车间HVAC空调实施信息化控制，并进行验证

 

分会场七：生产自动化
自动化生产规划	如何实施GMP自动化生产 · 当前行业内，自动化新技术新装备发展趋势解读 · 自动化生产如何计划及安排 · 药物提取整线如何解决 · 案例：某企业实施自动化后的生产效率对比及现场图片展示
自动化设备	· GMP自动化生产设备的种类及应用 · 不同剂型如何选择自动化设备供应商 · 自动化设备验证开展要点

 

一、标准展位(2m×3m=6m)：12800 元人民币

1、统一配置：三面隔板(高度 250cm,可用高度 246cm)一块楣板(标注公司 Logo 与名称)地毯、两

盏射灯、一张洽谈桌、两把椅子、220V 电源插座。展位背景需自行准备（宽 2.9 米，可用高度

2.5 米；侧板宽 1.9 米，可用高度 2.5 米）

2、标准展位赠送服务：1） 在会议网站首页放置参展公司 LOGO，并链接到参展公司网站；2）

赠送 2 位参会代表会议期间午餐；3） 赠送 2 个免费参会名额；4） 在会刊扉页展商列表中印刷参

展公司 LOGO；5） 在会刊内刊印参展商中英文对照版的企业介绍并附联系方式，6）免两位代表

会务费

赞助与广告

为进一步体现“加强合作、优势互补、资源共享、共同发展”的宗旨，为企业提供一个诠释企业

文化、推介自我的舞台，特征集赞助合作单位，根据企业的贡献量身定做各种回报方案，达到企业预期

目标。赞助机会：冠名赞助、协会赞助、晚宴赞助、主题论坛赞助、分论坛承办、 参会嘉宾赞助、 会

议用品赞助等

广告机会：参会吊牌广告、会议手袋广告、会刊广告、海报楣板广告等。

二、赞助与广告

冠名赞助：10 万人民币 独家（主论坛 ）

享受的权利和服务

1．在会议宣传品中显示标注冠名单位 、企业名称、LOGO 等

2．现场主持人口播赞助商内容，并现场表示鸣谢

3．大会背景板、参会代表证、会刊等显示赞助单位名称

4．赞助单位领导作为嘉宾出席开幕式与主管领导、专家前排就座

5、大会会刊赠送一版彩色广告宣传（封二）和论文，赠刊 6 册

6、2x6 米展位一个

7、免赞助单位 6 名参会代表会务费

8、会议主办方组织统一发放企业宣传材料

9、会议开始前播出冠名单位宣传短片，23 号中午 12.40-13.00 主会场路演

10、提供赞助方 20 分钟主题演讲，演讲内容需在论坛议题中选取

11、签到处周围允许摆放宣传广告（如易拉宝）；

12、提供赞助单位开幕式致辞 5 分钟

13.提供赞助方电子版参会人员名录 14.安排知名记者媒体做 10 分钟专访,并发布;

15.由主办方组织知名企业及领导参观展位

16.由主办方推介会员单位和企业达成合作

17. 建议权：作为协办单位，贵单位有权对会议选题提出建议

18. 会场免费悬挂企业祝贺大会成功举办标语的条幅一个

白金赞助单位

赞助金额：5 万人民币 限 5 家

享受的权利和服务

1．在会议宣传品中显示赞助身份、企业名称、LOGO 等

2．现场主持人口播赞助商内容，并现场表示鸣谢

3．大会背景板、参会代表证、会刊等显示赞助单位名称

4．赞助单位领导作为嘉宾出席开幕式与主管领导、专家前排就座

5、大会会刊赠送一版彩色广告宣传和论文，赠刊 4 册

6、 2*3 米标准展位一个

7、免支持单位 4 名参会代表会务费

8、会议主办方组织统一发放企业宣传材料

9、提供赞助方 10 分钟主题演讲 （第一天下午茶歇前或者茶歇后），提供休会期间 20

分钟路演。

10、提供赞助单位主持第一天下午和第二天论坛机会11、提供赞助方电子版参会人员名录

协办赞助单位

赞助金额：3 万人民币限 10 家

享受的权利和服务

1．在会议宣传品中显示赞助身份、企业名称、LOGO 等

2．现场主持人口播赞助商内容，并现场表示鸣谢

3．大会背景板、参会代表证、会刊等显示赞助单位名称

4．赞助单位领导作为嘉宾出席开幕式与主管领导、专家前排就座

5、2*3 米标准展位一个

6、会议主办方组织统一发放企业宣传材料，免四名代表会议费

7、大会会刊赠送一版彩色广告宣传和论文，赠刊 4 册 8、提供赞助方电子版参会人员

名录

礼品赞助合作(赞助金额：人民币 50000 元，或同等价值的礼品)

独家享受服务内容：

1. 在会议宣传活动中免费宣传贵单位；

2. 在礼品上印有赞助企业 logo 及公司名称；

3. 免费提供参会名额 2 名；

4. 会议期间，企业领导（1 位）与到会领导专家一起就座于前排。

5.会议茶歇期间可以播放宣传短片；

会议晚宴活动赞助：以酒店结算为准（独家晚宴背景板印制公司名称.

LOGO.晚宴前领导致祝酒词）

会前会：提供企业专场演讲，我方提供 100 人场地及两

位资深讲师配合赞助商开展演讲，协助邀请专业听众，企业需自备小礼品。

（30000 元）

企业参与单项宣传及大会服务：

1.会场横幅：5000 元/条；

2.易拉宝展示架：5000 元/个（自备）；

会刊广告费：

2、封 面：12000 元； 封 底：8000 元；

3、封二/扉 页：6000 元； 彩色内页：5000 元；

4、资料袋及笔本：8000 元（自备手提袋可以印公司称、LOGO）；

5、代 表 证 件：5000 元（可以印公司称、 LOGO）；

媒体和网站合作互换

1、在会议宣传品中显示媒体单位协办单位 、企业名称、LOGO 等

2．现场主持人口播对支持媒体，并现场表示鸣谢

3．大会背景板、参会代表证、会刊等媒体名称

4．媒体单位领导作为嘉宾出席开幕式与主管领导、专家前排就座5. 大会会刊赠送一版彩色广告宣传及会场易拉宝

6．展 位：12800 元（2m*3m） 及参会免费代表名额

敲黑板：组委会为赞助商提供企业专访环节，由知名专业媒体撰稿并进行后续报道，名

额有限，请与会务组提前联系。

联系人：滕子明 15201573722