今天，诺华（Novartis）公司宣布，为治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的brolucizumab向美国FDA递交了生物制剂许可申请。
为了将这款新药更快送到患者手中，诺华公司使用了优先审评券来加快FDA的审评过程，如果获得FDA的批准，诺华预计在2019年末能够推出这款创新疗法。
关于Brolucizumab
Brolucizumab是一款人源化单链抗体可变区片段。它能够以高亲和力与所有VEGF-A亚型相结合，并且抑制它们的功能以及VEGF受体的激活。抑制VEGF信号通路可以抑制新生血管病变的增长，清除视网膜水肿，并且改善患者的视力。
这一申请是基于从名为HAWK和HARRIER的3期临床试验中获得的数据。在这两项试验中，Brolucizumab与获批疗法aflibercept相比，在改善患者视力方面达到非劣效性标准。
在关键性次要终点方面，接受brolucizumab治疗的患者中显示出疾病活动的患者比例显著少于对照组（23.5%比33.5%， HAWK试验；21.9%比31.4%， HARRIER试验，p=0.0022）。同时，接受brolucizumab治疗的患者中视网膜液体显著少于对照组。
在关键性次要终点方面，接受brolucizumab治疗的患者中显示出疾病活动的患者比例显著少于对照组（23.5%比33.5%， HAWK试验；21.9%比31.4%， HARRIER试验，p=0.0022）。同时，接受brolucizumab治疗的患者中视网膜液体显著少于对照组。
