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PhaseBio公司宣布其创新疗法PB2452斩获美国FDA授予的突破性疗法认定
2019-04-09 10:45  点击:267
   PNH是一种罕见的、危及生命的血液疾病,其特征是补体系统(机体先天免疫系统的一部分)破坏红细胞。

近日,瑞士生物技术公司Selexis SA与俄罗斯生物制药公司Generium联合宣布,来自Selexis公司SURE技术平台生产的生物产品已获批在俄罗斯上市。

最新批准的产品是单克隆抗体药物Soliris(eculizumab)的一种生物仿制药,用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。
 
  Selexis SA公司是哺乳动物(悬浮适应CHO-K1)细胞系开发领域的科学先驱,其SURE技术平台基于SGE(Selexis遗传元件),这是一种新型的基于人类DNA的元件,控制哺乳动物细胞染色质的动态组织。这些元件通过使表达盒独立于整合位点而提高转基因的转录速率,从而允许任何重组蛋白更高和更稳定的表达。

SURE技术改进了细胞用于发现、开发和制造重组蛋白的方法。
 
  该公司SURE CHO-M Cell Line是一种源自CHO-K1细胞的专有、高性能哺乳动物细胞系,用于生产治疗性重组蛋白,包括单克隆抗体。该细胞系的基因组已被完全测序,并被用来表征转基因序列、鉴定转基因整合位点和记录细胞群的单克隆性。

该细胞系的开发旨在解决蛋白质表达的瓶颈问题,其生长和生产特性已得到了很好的定义,并且细胞饲养策略已得到了优化,允许更快速、更有效地扩大至生物反应器。目前,利用该细胞系生产的蛋白疗法已在临床试验和上市产品中广泛应用。
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