今天，FDA宣布批准安进（Amgen）公司和优时比（UCB）联合开发的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。
根据安进的新闻稿，Evenity是第一款并且唯一一款具有提高骨形成和降低骨吸收双重作用的构建骨质疗法。
关于Evenity
Evenity是一款与骨硬化蛋白（sclerostin）结合的特异性人源化单抗药物。骨硬化蛋白是一种分泌性糖蛋白。体内研究证明，骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞（osteocyte）中，并抑制成骨细胞的骨形成。Evenity通过抑制骨硬化蛋白的活性，可以加速骨形成并且降低骨吸收，从而缓解骨质疏松的症状。
这一批准是基于总计包含超过11000名绝经后骨质疏松症妇女患者的两项临床研究的结果。在第一项临床试验中，为期一年的Evenity治疗，与安慰剂相比，将患者出现新椎体骨折的风险降低73%（p<0.001）。在第二项临床试验中，患者在先接受12个月的Evenity治疗后，再进行至少12个月的阿仑膦酸钠治疗。
试验结果表明，基于Evenity的治疗方案与阿仑膦酸钠单药疗法相比，在治疗24个月之后能够将新椎体骨折风险降低48%（p<0.001）。
试验结果表明，基于Evenity的治疗方案与阿仑膦酸钠单药疗法相比，在治疗24个月之后能够将新椎体骨折风险降低48%（p<0.001）。
