近日，药华医药股份有限公司（PharmaEssentia）宣布，人用医药产品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，建议批准用于治疗无症状脾肿大真性红细胞增多症的药用产品Besremi的市场授权。

  Besremi的申请公司是AOP Orphan Pharmaceuticals AG （简称AOP Orphan）。

Besremi可作为注射用溶液（250微克/0.5毫升和500微克/0.5毫升）。Besremi的活性物质是在台湾台中科学园根据PIC/S cGMP规范制造的ropeginterferon alfa-2b。这个科学园于2018年1月通过欧洲药品管理局（EMA）进行的GMP认证。

Besremi的好处是它能够在真性红细胞增多症患者中获得完全血液学反应。最常见的副作用是白细胞减少、血小板减少、关节痛、疲劳、流感样疾病和肌肉痛。

关于使用Besremi的详细建议将在产品特性概要（SmPC）中加以说明，该摘要将在欧洲公共评估报告（EPAR）中公布，并在欧洲联盟委员会（EC）批准销售许可后以欧洲联盟所有正式语言提供。

　　如果得到欧盟委员会的批准，Besremi的营销授权将被授予所有欧洲联盟（欧盟）成员国、挪威、冰岛和列支敦士登。

积极的CHMP意见建立在由AOP Orphan赞助的PROUD-PV/CONTINUATION-PV临床开发项目的综合数据基础之上。药华医药已经将用于治疗PV、骨髓增殖性肿瘤（MPN）和CML的Ropeginterferon alfa-2b于欧洲、独立国家联合体（CIS）及中东市场的权利独家授权给AOP Orphan。