该公司为这一申请使用了优先审评券,意味着有望在6个月内获得FDA的回复。将Descovy的适应症扩展至PrEP疗法是吉利德科学在艾滋病领域研发的重要目标。使用优先审评券表明该公司力图尽快将Descovy作为PrEP疗法带给有风险受到HIV感染的人群。
关于Descovy
吉利德科学公司开发的Descovy是由emtricitabine和 tenofovir alafenamide构成的复合片剂。它已经获得FDA批准,与其它抗病毒药物联用,治疗HIV感染患者。
在名为DISCOVER的随机双盲3期临床试验中,有风险受到HIV病毒感染的人群分别接受Descovy或Truvada的PrEP治疗。
Truvada是吉利德科学公司研发的上一代抗病毒药物,已经获得FDA批准用于HIV病毒的PrEP治疗。
在名为DISCOVER的随机双盲3期临床试验中,有风险受到HIV病毒感染的人群分别接受Descovy或Truvada的PrEP治疗。
Truvada是吉利德科学公司研发的上一代抗病毒药物,已经获得FDA批准用于HIV病毒的PrEP治疗。
试验结果表明,Descovy组HIV感染几率平均为每年0.16/100人,Truvada组HIV感染几率平均为每年0.34/100人。
Descovy与Truvada相比,达到了非劣效性的标准。同时,Descovy组的骨密度和肾功能安全性表现显著优于Truvada组。
Descovy与Truvada相比,达到了非劣效性的标准。同时,Descovy组的骨密度和肾功能安全性表现显著优于Truvada组。