此次获得认证的药物，是生命科学研发服务和产品领域的领导者金斯瑞集团旗下的子公司传奇生物自主研发的B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。该药物于2017年获国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）受理临床试验申请（IND），并于2018年先后获得中国CDE及美国FDA的IND批准，也是目前BCMA CAR-T中唯一在中、美、欧同时进行注册临床试验的产品。

 

　　2017年12月，传奇生物与杨森达成全球合作和许可协议，双方共同开发和商业化BCMA CAR-T产品。杨森向金斯瑞支付3.5亿美元首期款及后续里程碑付款，创下其时中国药企对外专利授权首付款最大金额记录及合作最优条件。今年3月，传奇生物在都柏林建立的欧洲总部正式投入运营，被业界认为是传奇布局全球市场的又一重要举措。

 

　　JNJ-68284528（LCAR-B38M）能获得该优先药物认定，是基于两项临床研究结果，分别为传奇生物在中国发起评估LCAR-B38M的1/2期LEGEND-2研究（NCT03090659）以及由杨森制药与传奇生物合作开展的评估JNJ-68284528的1b/2期CARTITUDE-1研究（NCT03548207）。

LEGEND-2的研究结果已在2017年美国临床肿瘤学会（ASCO）、2017美国血液学会（ASH）以及2018年美国血液学会（ASH）等国际性会议公布。CARTITUDE-1的研究结果也将在今后的会议发布。

 

　　目前，JNJ-68284528（LCAR-B38M）临床试验正在中美两地快速开展。在美国及欧盟国家， CARTITUDE-1研究正在对JNJ-68284528进行评估，该疗法用于治疗至少接受过三种治疗方案的多发性骨髓瘤患者，包括蛋白酶体抑制剂（“PI”），一种免疫调节药物（“IMiD”）和抗CD38抗体，且患者在开始最近治疗的12个月内有疾病进展记录，或对一种免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂双重耐药。

在中国地区，2期CARTIFAN-1确证性试验（NCT03758417）正在积极招募受试者，以进一步评估LCAR-B38M治疗晚期复发或难治性多发性骨髓瘤患者的效果。