科技前沿
CHMP推荐新基基于Revlimid(lenalidomide,来那度胺)的三联疗法获得批准
2019-04-01 10:22  点击:229
   艾尔建和临床阶段的生物技术公司Molecular Partners合作开发出了新型抗血管生成药物DARPin®(abicipar)。

两家公司公布了该药物MAPLE研究的安全性结果,Abicipar治疗患者的眼内炎症(IOI)发生率为8.9%,低于之前3期研究中所观察到的发生率。从严重程度上来讲,大多数IOI事件被评定为轻度至中度。严重IOI的发生率为1.6%,其中一例报告为虹膜炎,另一例报告为葡萄膜炎。在该研究中未报告有眼内炎或视网膜血管炎的病例。
 
  MAPLE是一项为期28周的开放标签研究,招募了123名老化伴随的新生血管性黄斑变性(nAMD)患者,并评估了abicipar通过改良生产工艺而生产的药物安全性。在这项单组研究中,初治或先前接受抗VEGF治疗的患者接受一个月3次的2mg abicipar注射,紧接着每8周进行一次2mg注射,在28周中累计达到5次注射。
 
  艾尔建预计将于2019年上半年向FDA提交abicipar的生物制品许可申请(BLA)。MAPLE研究中的其他数据将在2019年晚些时候的科学会议上进行公布。
 
  在这之前,艾尔建和Molecular Partners已经公布了两项abicipar临床3期试验(CEDAR和SEQUOIA)的积极结果,显示了8周和12周的固定间隔治疗均能达到与ranibizumab(雷珠单抗)预先指定的非劣效性主要终点。主要终点测量在第52周时具有稳定视力的治疗患者比例。在两项研究中,与第一年中的13次雷珠单抗注射相比,abicipar在第6次或8次注射后显示出相似的疗效。
 
  在CEDAR研究中,在分别接受8周abicipar治疗、12周abicipar治疗和4周雷珠单抗治疗的患者中,总体治疗突发不良事件相似,三组治疗突发不良事件的发生率分别为73.7%、81.1%和73.2%。两组接受abicipar治疗的患者眼内炎症的发生率高于ranibizumab治疗组(0%),8周和12周组分别为15.1%和15.4%。

在SEQUOIA研究中,三个治疗组总体治疗突发不良事件相似,突发不良事件的发生率分别为分别为78.3%、78.0%和74.0%。两个abicipar治疗组眼内炎症发生率高于ranibizumab组(0.6%),8周和12周组分别为15.7%和15.3%。
发表评论
0评
推荐阅读