近日，ADMA Biologics生物医药公司宣布，FDA批准了其新型的静脉注射免疫球蛋白（IVIG）10% 制剂Asceniv（原RI-002）的上市申请，用于治疗原发性免疫缺陷（PIDD）的青少年（12岁至17岁）和成人患者。预计这款新药将在2019年下半年与患者见面。
RI-002是一款提纯自健康个体捐赠血浆的OVIG，它含有天然存在的来自供体血浆的多克隆抗体，也具有高水平的针对呼吸道合胞病毒（RSV）的中和抗体。
本次上市申请的获批是基于3期试验的积极数据。试验达到了其主要终点，即严重细菌感染（Serious Bacterial Infections, SBI）的发生几率。
试验结果显示，PID患者在12个月内无一例SBI发生。次要终点包括第一次SBI发生和第一次严重感染的发生时间，使用抗生素的天数，需要停学和停止工作的天数，感染的类型，以及需要住院的几率。
试验结果显示，PID患者在12个月内无一例SBI发生。次要终点包括第一次SBI发生和第一次严重感染的发生时间，使用抗生素的天数，需要停学和停止工作的天数，感染的类型，以及需要住院的几率。
