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Ascendis Pharma公布了长效生长激素TransCon Growth Hormone期临床研究顶线数据
2019-03-28 09:13  点击:302
  近日,Circassia制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准了Tudorza Pressair(aclidinium bromide,阿地溴铵吸入性粉剂)的一份补充新药申请(sNDA),在该药的处方信息中增加了新的数据。

  udorza Pressair是同类产品中唯一一个在药物标签中纳入上述心血管数据的产品。Tudorza Pressair适用于COPD患者的维持治疗,该药含有长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)阿地溴铵,通过呼吸驱动式吸入器Pressair给药,每天2次。
 
  Tudorza Pressair是阿斯利康的一款呼吸产品,于2012年获FDA批准在美国上市销售。2017年3月,Circassia公司与阿斯利康达成商业合作,负责在美国推广Tudorza Pressair和Duaklir Pressair,该公司同时被授予了在未来拥有这些产品完全商业化权利的选择权。

关于ASCENT

 
  ASCENT是一项随机、双盲、安慰剂对照、36个月研究,在3630例中度至重度COPD患者中开展,所有患者都有心血管疾病史和/或显著的心血管危险因素,研究评估了Tudorza Pressair治疗对这类高危患者MACE和病情恶化的影响。
 
  结果显示,在这类高危人群中,Tudorza Pressair可有效减少COPD恶化,而不会增加MACE,并可减少因COPD恶化而导致的住院率。心血管疾病是COPD最常见和最显著的共病症,约30%的COPD患者死于心血管疾病。Tudorza是美国唯一标签上有这些数据的LAMA。
 
  Tudorza Pressair不是一种抢救药物,不应用于治疗突发性呼吸问题。ASCENT研究中,不良反应发生率≥2%且与安慰剂相比更常见的是恶心、背痛、咳嗽、高血压、鼻窦炎、便秘、关节痛、贫血、肌肉痉挛、心力衰竭、充血、蜂窝组织炎和胃食管反流病。
 
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