卫材宣布将启动BAN2401治疗早期阿尔茨海默病的确证性确证性III期研究_资讯

卫材宣布将启动BAN2401治疗早期阿尔茨海默病的确证性确证性III期研究

2019-03-22 15:46 点击:254

　　近日，美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Skyrizi（risankizumab），用于对常规疗法反应不足的斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病（GPP）、红皮病型银屑病、银屑病关节炎成人患者的治疗。

用药方面，Skyrizi在第0、4周分别用药一次，之后每3个月（12周）用药一次，剂量为150mg（2针75mg），皮下注射。

　　此次批准，也标志着Skyrizi赢得的全球首个监管批准。目前，Skyrizi也正在接受美国和欧盟的监管审查。

美国方面，FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年4月25日。

欧盟方面，Skyrizi于今年3月初获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准的积极意见，预计在未来2-3个月获得批准。

　　MHLW批准Skyrizi是基于来在日本斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病（GPP）、红皮病型银屑病成人患者中开展的II期和III期临床研究（sustalMM、ultlMMa-1、IMMspire）以及在活动性银屑病关节炎成人患者中开展的一项全球II期临床研究的数据。