用药方面,Skyrizi在第0、4周分别用药一次,之后每3个月(12周)用药一次,剂量为150mg(2针75mg),皮下注射。
此次批准,也标志着Skyrizi赢得的全球首个监管批准。目前,Skyrizi也正在接受美国和欧盟的监管审查。
美国方面,FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年4月25日。
欧盟方面,Skyrizi于今年3月初获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准的积极意见,预计在未来2-3个月获得批准。
美国方面,FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年4月25日。
欧盟方面,Skyrizi于今年3月初获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准的积极意见,预计在未来2-3个月获得批准。
MHLW批准Skyrizi是基于来在日本斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病(GPP)、红皮病型银屑病成人患者中开展的II期和III期临床研究(sustalMM、ultlMMa-1、IMMspire)以及在活动性银屑病关节炎成人患者中开展的一项全球II期临床研究的数据。