关于AVP-786
AVP-786 是Nuedexta的在研第二代版本,它由氘代的氢溴酸右美沙芬与硫酸奎尼丁(细胞色素P450(CYP2D6)的抑制剂)的组成。氢溴酸右美沙芬经氘代后,可以显著降低对CYP2D6酶代谢的敏感性,从而提高生物利用度。硫酸奎尼丁可以治疗心律不齐。
值得一提的是,Avania十分看好AVP-786的前景,也在使用这款药物进行治疗多种行为神经失控疾病的临床试验,包括外伤性脑损伤(traumatic brain injury)引发情绪激动,以及残余型精神分裂症(residual schizophrenia)。
值得一提的是,Avania十分看好AVP-786的前景,也在使用这款药物进行治疗多种行为神经失控疾病的临床试验,包括外伤性脑损伤(traumatic brain injury)引发情绪激动,以及残余型精神分裂症(residual schizophrenia)。
为期12周的3期试验采用了一种特殊的,由两部分组成的顺序平行比较设计(SPCD)的试验步骤,旨在评估两种不同剂量的AVP-786的安全性、有效性和耐受性。在第一阶段的6周内,410名年龄在50-90岁之间的患者被随机分为AVP-786组和安慰剂组;在随后的进行的第二阶段的6周内,安慰剂组中的无反应者队列被重新随机化,分别接受AVP-786或安慰剂。SPCD适用于神经科学适应症的临床研究,可以减轻安慰剂效应。
两个阶段取得的数据使用加权算法,用于分析Cohen-Mansfield情绪激动问卷(Cohen-Mansfield Agitation Inventory,CMAI)分数。试验结果显示,其中一个AVP-786剂量组,达到了对主要终点CMAI的显著改善。
两个阶段取得的数据使用加权算法,用于分析Cohen-Mansfield情绪激动问卷(Cohen-Mansfield Agitation Inventory,CMAI)分数。试验结果显示,其中一个AVP-786剂量组,达到了对主要终点CMAI的显著改善。