EMA此次批准主要基于在1型糖尿病患者中开展的III期DEPICT临床项目的结果。

DEPICT-1研究的24周短期结果和52周长期结果以及DEPICT-2研究的24周短期结果均表明：每日1次口服Forxiga 5mg作为单用胰岛素控制血糖不佳的1型糖尿病患者的辅助疗法可以使患者的HbA1c水平（主要终点）、体重（次要终点）、每日胰岛素使用剂量（次要终点）较基线值实现具有临床意义的改善。

　　安全性方面

除了酮症酸中毒的发生率稍高一些之外，Forxiga在1型糖尿病患者中的不良反应数据与之前在2型糖尿病患者中的数据一致。酮症酸中毒是1型糖尿病患者的一种常见并发症，比2型糖尿病患者更为常见。

　　关于Forxiga
 

　　Forxiga作为胰岛素辅助疗法用于1型糖尿病患者的上市申请在日本和美国也已经提交，预计分别在2019上半年和2019年可以获得结果。

3月22日，赛诺菲/Lexicon联合开发的SGLT-1/2双重抑制剂sotagliflozin用于治疗1型糖尿病的上市申请被FDA拒绝，具体原因未披露，不过sotagliflozin针对这个适应症在欧盟的上市申请已经获得CHMP肯定推荐，正式审批结果要等到今年下半年做出。