今天，卫材宣布将启动BAN2401治疗早期阿尔茨海默病的确证性确证性III期研究。

该研究（代号Clarity AD/Study 301）是一项全球安慰剂对照、随机、双盲、平行组、随机临床试验，将纳入1566名早期阿尔茨海默病患者，即阿尔茨海默氏症导致的轻度认知功能障碍（MCI）患者或确诊大脑中存在淀粉样蛋白病变的轻度阿尔茨海默病。
 

　　入组患者按1：1的比例分配接受安慰剂或治疗。在治疗组中，BAN2401将以10mg/kg的剂量每月给药两次。

主要终点是治疗第18个月的临床痴呆综合汇总评定量表评分(CDR-SB评分）较基线的变化，次要终点是通过淀粉样蛋白PET测量的脑淀粉样蛋白水平，包括阿尔茨海默病综合评分（ADCOMs）、阿尔茨海默病评定量表-认知量表（ADAS-COG），临床试验数据预计在2022年公布。
 

　　该研究设计主要依据BAN2401在856名患有早期阿尔茨海默病的患者中的IIb期研究的结果，其数据已经于2018年在国际大会上公布（见：卫材和渤健公布BAN2401治疗早期阿尔茨海默病II期临床数据）。

　　关于BAN2401
 

　　BAN2401是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，是卫材与 BioArctic 之间战略研究联盟的研究成果。BAN2401 通过选择性结合来中和并消除参与阿尔茨海默病神经退行性变化过程的可溶性毒性Aβ聚集体。因此，BAN2401 可能会对疾病病理产生作用并减缓疾病进展。

根据2007年12月与 BioArctic 达成的协议，卫材获得了在全球研究、开发、生产和销售用于治疗阿尔茨海默病的 BAN2401 的权利。2014年3月，卫材与Biogen就 BAN2401 签订了一份联合开发和商业化协议，双方于2017年10月对该协议进行了修订。