今天，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的罂粟乙碘油注射液的《临床试验通知书》。

关于罂粟乙碘油注射液

 

　　罂粟乙碘油注射液为碘化罂粟籽油，是一种碘化造影剂，适用于淋巴造影、肝细胞癌造影、子宫输卵管造影等。最早于 1954 年 3 月在美国获批上市，目前已在全球多个国家上市。

我国于 2001 年 8 月批准法国加柏公司的碘化油注射液进口。目前国产碘化油注射液与进口产品不同，多为未进行乙酯化的碘化核桃油或碘化豆油。
 

　　恒瑞医药仿制的罂粟乙碘油注射液与进口产品主要活性成分一致，为碘化罂粟籽油脂肪酸乙酯，已于 2016 年 9 月获批上市。本次为申请增加“子宫输卵管造影”的适应症，2019 年 1 月 31 日，向国家药监局递交的临床试验申请获受理。
 

　　公告还透露，截至目前，恒瑞在该产品项目已投入研发费用约为 1767 万元人民币。公司将于近期开展临床试验。