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贝达药业收到 NMPA 签发的有关新药 BPI-23314 的临床试验申请的《临床试验通知书》
2019-03-18 15:43  点击:280
  近日,丽珠医药公告称,其控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药监局受理。
 
  据了解,“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”历经2年研发,临床试验申请已于2019年03月12日获得受理(受理号:CXSL1900024 国)。

截至公告披露日,“重组全人源抗 OX40 单克隆抗体注射液”已累计研发投入约为人民币 1,696.95 万元。

截至目前,包括丽珠单抗在内,国内以“OX40”为靶点的单抗药物仅有2家提出临床申请,其中1家已获批临床。
 
  丽珠医药表示,本品临床试验申请已获受理,待取得临床试验批准后,仍须按照批件相关内容进行临床研究及进行GMP认证并经药监局审批通过后方可上市。
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