PPD是一种明显且容易识别的严重抑郁症，该病是一种常见的分娩并发症，影响一部分孕产妇，该病通常在妊娠晚期或分娩后4周内开始发生。

近日，Sage Therapeutics公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zulresso（brexanolone）注射液用于治疗产后抑郁症（PPD）。

Sage公司预计，Zulresso将于今年6月底在美国上市。

 

　　Zulresso通过FDA的优先审查程序获批。之前，FDA已授予Zulresso治疗PPD的突破性药物资格（BTD），在欧盟，EMA也已授予优先药物资格（PRIME）。

Zulresso的活性药物成分为brexanolone，这是一种可同时作用于突触和突触外GABAA受体的变构调节剂。神经递质受体活动的变构调节能产生各种不同程度的所期望的活动，而不是完全激活或完全抑制。

 

　　Zulresso的获批，是基于3项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床研究的数据。这些研究评估了Zulresso注射液治疗中度至重度PPD的疗效和安全性。研究入组的患者为18-45岁的孕产妇患者，这些患者在不早于妊娠晚期（third trimester）以及不晚于分娩后第4周出现严重抑郁症状，并且入组研究的时间早于产后6个月。

 

　　在3项研究调查的所有剂量水平，Zulresso达到了主要终点：在治疗第60个小时，与安慰剂组相比，Zulresso治疗组汉密尔顿抑郁评分量表（HAM-D，抑郁症严重程度的一种常用衡量指标）总分较基线显著降低。

早在第24小时，Zulresso治疗组的抑郁症状就有所缓解，并且在随访30天内，Zulresso仍保持良好的效果。

研究中最常见的不良事件为困倦、口干、意识丧失和潮红。