这一疗法将在经过风险评估和缓解策略认证(REMS)的医疗机构中由合格的医护人员注射。
Zulresso成为第一款针对PPD的获批疗法,它也是SAGE公司第一款获得FDA批准的疗法。
关于Zulresso
Zulresso是一种GABAA受体的别构调节剂,它可以调节神经突触内和突触外GABAA受体的功能。对神经递质受体的别构调节能够将受体活性调节到不同水平,而不是完全激活或者抑制受体。GABAA受体和NMDA受体分别起到抑制和刺激大脑神经元产生神经冲动的作用。这两种受体活性之间的失衡是导致抑郁症等多种精神疾病的原因。
Zulresso能够有效和安全地恢复GABAA受体和NMDA受体活性之间的平衡。Zulresso曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品认定。
Zulresso能够有效和安全地恢复GABAA受体和NMDA受体活性之间的平衡。Zulresso曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品认定。
关于Hummingbird
这一批准是基于名为Hummingbird的临床试验项目,它包括3个多中心,随机双盲,含安慰剂对照的临床试验。
在名为Study 202B和Study 202C的两项3期临床试验中,Zulresso达到了两项试验的主要终点,在接受治疗60小时之后,患者汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)评分与基线相比的下降幅度显著优于安慰剂组。接受Zulresso治疗的患者HAM-D总分平均下降14-20点,并且可以维持长达30天。
在名为Study 202B和Study 202C的两项3期临床试验中,Zulresso达到了两项试验的主要终点,在接受治疗60小时之后,患者汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)评分与基线相比的下降幅度显著优于安慰剂组。接受Zulresso治疗的患者HAM-D总分平均下降14-20点,并且可以维持长达30天。