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礼来CYRAMZA®(ramucirumab)的临床3期研究达到了无进展生存期主要研究终点
2019-03-14 09:27  点击:388
  近日,美国医药巨头强生(JNJ)旗下Actelion公司在美国心脏病学会(ACC)第68届年度科学会议上公布了Opsumit(macitentan)治疗肺动脉高压(PAH)III期临床研究REPAIR的中期分析数据。

结果显示,Opsumit治疗与右心室(RV)功能显著改善相关,包括RV重构逆转和肺血管阻力(PVR)降低。值得一提的是,该研究是在PAH患者中开展并采用MRI评估主要终点的首个多中心研究,将使临床医生能够进一步了解Opsumit对PAH患者RV重构和功能的直接影响。该研究中,Opsumit治疗与PAH患者RV功能的显著改善相关。
 
  REPAIR研究是一项52周、开放标签、多中心研究,采用心脏磁共振成像(MRI)和右心导管术评估Opsumit对RV重构和功能的影响。Opsumit最初作为单药疗法或与一种5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂的序贯联合疗法、或联合一种PDE-5抑制剂作为初始疗法。

研究的2个主要终点分别为:(1)右心室搏出量(RVSV)从基线至第26周的变化,采用肺动脉血流MRI确定;(2)PVR从基线至第26周的变化,采用右心导管术测定。
 
  预先指定的中期分析包括了入组的前42例PAH患者。数据显示,在第26周,与基线相比,2个主要终点均有显著改善:RVSV平均增加15.2毫升(96%CI[9.2,21.0],p<0.0001)、PVR降低37%(99%CI[26,46],p<0.0001)。该研究中,Opsumit的安全性与以往研究结果一致。
 
  该研究结果被宣布为积极的,并且已停止了患者入组。所有已入组的患者将继续保持研究直至其52周评估,当获得结果后,将提供支持性最终分析。
 
  关于Opsumit
 
  Opsumit是一种双效内皮素受体拮抗剂(ERA),能够松弛肺动脉并降低血压,在美国和欧盟已被批准用于肺动脉高压(PAH,WHO分级1级)的治疗,以降低PAH疾病进展和住院风险。

Opsumit与同类其他药物一样都具有一个黑框警示,提示胚胎/胎儿毒性。对于女性患者,可以通过一个名为Opsumit风险评估和减灾战略(REMS)的受限项目获取Opsumit治疗。
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