卫材在日本提交了lemborexant的营销授权申请_资讯

卫材在日本提交了lemborexant的营销授权申请

2019-03-08 15:28 点击:247

　　近日，瑞士制药巨头罗氏（Roche）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准VENTANA PD-L1（SP142）分析试剂盒，作为首个伴随诊断产品，用于辅助确定三阴性乳腺癌（TNBC）患者是否有资格接受罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]，nab-paclitaxel）治疗方案。

采用这款伴随诊断试剂盒对肿瘤浸润免疫细胞的PD-L1生物标志物状态进行检测评估，对于确定最有可能从Tecentriq+Abraxane方案中获益的患者至关重要。

　　Tecentriq+Abraxane方案已获美国FDA加速批准，PD-L1阳性不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者。此次批准，使Tecentriq+Abraxane组合成为治疗乳腺癌的首个癌症免疫治疗方案。

　　VENTANA PD-L1（SP142）分析试剂盒的开发旨在增强肿瘤浸润免疫细胞染色的视觉对比。在TNBC中，PD-L1主要表达于肿瘤浸润免疫细胞，而不是肿瘤细胞本身。从2016年起，

　　VENTANA PD-L1（SP142）分析试剂盒被纳入Tecentriq临床开发项目中的主要诊断分析试剂盒，用于入组和分层Tecentriq临床试验中的患者。在肿瘤微环境中，免疫细胞染色和评分是首个评价患者PD-L1生物标志物状态的方法。