近日，美国食品和药物管理局（FDA）优先通过了罗氏旗下GENETECH公司研发的PD-L1单抗药物阿特珠单抗（Atezolizumab）联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌（TNBC）的评审，这也是三阴性乳腺癌首个获批的免疫疗法。
 

　　这一疗法要求患者的肿瘤PD-L1表达是阳性，而PD-L1的表达情况需由FDA批准的伴随诊断设备VENTANA PD-L1 （SP142）进行检测。

　　关于Atezolizumab
 

　　Atezolizumab是一种单克隆抗体，用于与肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1蛋白结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Atezolizumab可以激活T细胞。

截至目前，Atezolizumab已经在欧盟，美国等80多个国家获得批准用于先前治疗过的转移性NSCLC和某些类型的未治疗或先前治疗的转移性尿路上皮癌（mUC）。
 

　　此次Atezolizumab的获批是基于一项名为IMpassion130的试验，该试验纳入了902名不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，她们之前没有接受过化疗。这些患者被随机分为2组，一组接受Atezolizumab+化疗，一组接受安慰剂+化疗。
 

　　最终结果显示，Atezolizumab显着降低了疾病进展或死亡的风险，在意向治疗（ITT）人群中，与安慰剂相比，atezolizumab显着降低了疾病进展或死亡的风险（无进展生存期； PFS）（中位PFS = 7.2对5.5个月；风险比[HR] = 0.80 ，95％置信区间[CI]，0.69-0.92，P = .0025）。
 

　　Atezolizumab还改善了中位总生存期（OS），但在中期分析时未达到统计学显着性差异（21.3对17.6个月； HR = 0.84,95％CI，0.69-1.02，P = .0840）。
 

　　在副作用方面，Atezolizumab组最常见的副作用为脱发、周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、贫血、便秘、咳嗽、头痛、食欲减退等。