小儿上肢痉挛适应症已被授予6个月优先审查，处方药用户收费法目标日期（PDUFA）预计在2019年第二季度。小儿下肢痉挛适应症将接受10个月的标准审查，PDUFA目标日期预计在2019年第四季度。
 

　　此次sBLA是基于4项III期临床研究的数据，这些研究评估了Botox对600多名患有上下肢痉挛的儿童患者的安全性和有效性。

关于Botox

 

　　Botox是首个获FDA批准治疗18岁及以上成人上下肢痉挛的神经毒素疗法。如果此次sBLA获批，Botox将成为适用于治疗儿童上下肢痉挛的首个神经毒素疗法。

 

　　Botox（保妥适）由艾尔建研制，该药的主成分为高度纯化的A型肉毒杆菌毒素，是一种神经传导的阻断剂，用以治疗过度活跃的肌肉。

Botox最早于1989年获批，用于治疗脸痉挛和斜视，2000年批准用于颈部肌张力障碍，之后进一步拓展到美容领域，包括除皱、瘦脸、消除眉间纹和鱼尾纹等。近些年，Botox还被批准治疗上肢痉挛、慢性偏头痛、神经性尿失禁、膀胱过度活动症等多种适应症。